公告信息

證券代碼：600479            證券簡稱：千金藥業          公告編號：2023-008

株洲千金藥業股份有限公司

關于子公司獲得化學原料藥上市申請批準通知書的公告

本公司及董事會全體成員保證公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實、準確和完整承擔個別及連帶責任。

近日，株洲千金藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司湖南千金湘江藥業股份有限公司（以下簡稱“千金湘江藥業”）收到國家藥品監督管理局關于原料藥阿哌沙班的《化學原料藥上市申請批準通知書》。現將相關情況公告如下：

一、化學原料藥基本信息

化學原料藥名稱：阿哌沙班

包裝規格：3kg/袋

通知書編號：2023YS00154

登記號：Y20210000646

生產企業：湖南千金湘江藥業股份有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經審查，本品符合原料藥審批的有關規定，批準生產本品。

通知書有效期：至2028年3月28日

二、藥品的其他相關信息

阿哌沙班是一種強效，口服有效的可逆、直接、高選擇性的Xa因子活性位點抑制劑，用于髖關節或膝關節置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞癥（VTE）。據米內網數據顯示，2021 年阿哌沙班片國內銷售額約人民幣 9630 萬元，其中市場份額排名前 3 名的企業分別為常州恒邦 36.9%、正大天晴35.8%、江西青峰11.1%。

2021年8月，千金湘江藥業向國家藥品監督管理局遞交的阿哌沙班原料藥技術審評申請獲受理。近日千金湘江藥業取得國家藥品監督管理局下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》，該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態為“A”。

截至本公告日，千金湘江藥業在阿哌沙班原料藥研發項目上已投入研發費用約人民幣220萬元。

三、對公司的影響及風險提示

本次獲得化學原料藥阿哌沙班上市申請批準通知書，表明該原料藥已符合國家相關原料藥審評技術標準，可在國內市場進行銷售，有助于拓展子公司的業務領域。

公司高度重視藥品研發，嚴格控制藥品研發、生產、銷售環節的質量和安全，但藥品的生產和銷售容易受到國家政策、市場環境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

                                      株洲千金藥業股份有限公司

2023年4月10日