公告信息

證券代碼：600479             證券簡稱：千金藥業          公告編號：2023-007

株洲千金藥業股份有限公司

關于子公司獲得藥品注冊證書的公告

本公司及董事會全體成員保證公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實、準確和完整承擔個別及連帶責任。

近日，株洲千金藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司湖南千金湘江藥業股份有限公司（以下簡稱“千金湘江藥業”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的富馬酸丙酚替諾福韋片的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00420）。現將相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱：富馬酸丙酚替諾福韋片

劑型：片劑

規格：25mg（以丙酚替諾福韋計）

注冊分類：化學藥品4類

申請事項：藥品注冊（境內生產）

證書編號：2023S00420

藥品批準文號：國藥準字H20233349

藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業股份有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執行。藥品生產企業應當符合藥品生產管理規范要求方可生產銷售。

二、藥品其他相關信息

富馬酸丙酚替諾福韋是一種新型核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTI），用于治療成人和青少年（年齡12歲及以上，體重至少為35kg）慢性乙型肝炎。富馬酸丙酚替諾福韋片是由美國吉利德科學公司研發，最早于2016年在美國上市。目前，國內共有28張富馬酸丙酚替諾福韋片的藥品注冊證書。根據米內網數據（城市公立、城市社區、縣級公立、鄉鎮衛生）顯示，2022年富馬酸丙酚替諾福韋片國內銷售額約人民幣72075萬元，其中市場份額排名前3名的企業分別為吉利德84.01%、正大天晴藥業集團7.44%、齊魯制藥3.06%。

千金湘江藥業選擇原研藥品韋立德^?（Vemlidy^?）作為參比制劑，于2018年開始本品藥學研究，于2021年完成生物等效性試驗研究，實現了產品的質量和療效與參比制劑一致。

截至本公告日，千金湘江藥業在富馬酸丙酚替諾福韋片研發項目上已投入研發費用約人民幣2073萬元。

三、對公司的影響及風險提示

根據國家相關政策規定，對于通過一致性評價的藥品，政府在醫保支付方面給予適當支持，在臨床使用方面有優勢。富馬酸丙酚替諾福韋片的獲批，為公司的生產經營注入了新動力，對公司的經營業績產生積極影響，同時也為公司其他產品申請上市的工作積累了寶貴經驗。

公司高度重視藥品研發，嚴格控制藥品研發、生產、銷售環節的質量和安全，但藥品的生產和銷售容易受到國家政策、市場環境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

                                    

 株洲千金藥業股份有限公司

2023年4月10日