公告信息

證券代碼：600479       證券簡稱：千金藥業        公告編號：2022-035

株洲千金藥業股份有限公司

關于子公司湖南千金湘江藥業股份有限公司

鹽酸貝那普利片獲得藥品注冊證書的公告

本公司及董事會全體成員保證公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實、準確和完整承擔個別及連帶責任。

近日，株洲千金藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司湖南千金湘江藥業股份有限公司（以下簡稱“千金湘江藥業”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于“鹽酸貝那普利片”（以下簡稱“該藥品”或“本品”）的《藥品注冊證書》（證書編號2022S00636）。現將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：鹽酸貝那普利片

劑型：片劑

規格：10mg

注冊分類：化學藥品4類

申請事項：藥品注冊（境內生產）

證書編號：2022S00636

藥品批準文號：國藥準字H20223464

藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業股份有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。

二、藥品其他相關情況

鹽酸貝那普利片是新一代血管緊張素轉換酶抑制藥（ACEI），由瑞士諾華制藥公司研發，最早于1990年在歐洲上市，用于治療高血壓，充血性心力衰竭，作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分級II-IV）的輔助治療。

千金湘江藥業開發的鹽酸貝那普利片規格為10mg，選擇國內上市的原研地產化10mg洛汀新?作為參比制劑。千金湘江藥業于2012年完成了本品的研究，并于2015年獲得臨床批件，后在申報臨床的基礎上對處方工藝進一步優化研究，最終實現了產品的質量和療效與參比制劑一致。目前，國內共有9張鹽酸貝那普利片的批準文號，千金湘江藥業的產品為全國第3家通過/視同通過一致性評價。根據米內網數據顯示，2021年鹽酸貝那普利片國內銷售額約人民幣85737萬元，其中市場份額排名前3名的企業分別為諾華73.05%、深圳信立泰藥業10.07%、成都地奧制藥集團9.07%。

截至本公告日，千金湘江藥業在鹽酸貝那普利片研發項目上已投入研發費用約人民幣1174萬元。

三、對公司的影響及風險提示

根據國家相關政策規定，對于通過一致性評價的藥品，政府在醫保支付方面給予適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。鹽酸貝那普利片的獲批，為公司的生產經營注入了新動力，對公司的經營業績產生積極影響，同時也為公司其他產品申請上市工作地開展積累了寶貴的經驗。

公司高度重視藥品研發，嚴格控制藥品研發、生產、銷售環節的質量和安全，但藥品的生產和銷售容易受到國家政策、市場環境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

                                      株洲千金藥業股份有限公司

                                     董事會

2022年7月26日